急救包申请加拿大 MDEL认证必须审厂吗?
发布时间:2024-11-14
是的,通常情况下,申请加拿大MDEL(Medical Device Establishment License)认证的企业可能需要接受审厂(Site Inspection)或现场审核。审厂是加拿大卫生部用于验证企业生产和质量管理体系的一种手段,以确保其符合医疗器械法规和相关标准。
审厂的目的是评估企业的质量管理体系、生产实践、文件管理、追溯能力等方面的合规性。审厂通常包括对企业设施、生产线、设备、人员培训记录以及相关文件的检查。卫生部的审核员可能会与企业代表进行会谈,以获取关于产品制造和质量管理的更多信息。
以下是一些可能涉及的审厂方面:
生产环境: 审核员可能会检查企业的生产环境,确保其符合卫生部的要求,保证产品的制造过程卫生、安全。
质量管理体系: 评估企业建立的质量管理体系,确保其符合ISO 13485等相关标准。
追溯能力: 确保企业能够有效追踪产品,以便在需要时进行召回或问题解决。
文件管理: 审核企业的文件管理体系,包括技术文件、质量记录等。
审厂的具体要求可能因产品类型、企业规模和其他因素而有所不同。在提交MDEL认证申请之前,建议企业详细了解卫生部的要求,并准备好接受可能的审厂。及时回应审核中的问题,并配合审核员的要求是成功获得MDEL认证的重要步骤。
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