在申请氧化苯甲酰（Benzoyl Peroxide）的FDA DMF（药品主文件）时，备案是一个重要的步骤。以下是关于备案的具体信息：

备案必要性：氧化苯甲酰的DMF申请提交后，必须进行备案。这是FDA的要求，旨在确保FDA可以随时访问和审核相关文件。

DMF编号：一旦DMF获得批准，FDA将分配一个唯一的DMF编号。该编号用于识别和跟踪该药品主文件。

备案文件：在备案过程中，需提交完整的DMF文件，包括化学信息、生产工艺、质量标准、稳定性数据和安全性评估等。

更新备案：DMF获批后，若生产工艺、质量标准或其他关键信息发生变化，需及时更新备案，并向FDA提交相应的变更通知。

年度报告：DMF获得批准后，制造商需要每年向FDA提交年度报告，以更新DMF的现状和变化。这包括生产情况、任何新的实验结果或安全性信息等。

备案费用：在提交DMF时需支付相应的申请费用（通常为$3,500），以及年度维护费用（通常为$1,000）。

因此，氧化苯甲酰的FDA DMF确实需要备案，且这一过程是确保产品在美国市场合规的重要组成部分。确保所有文件和信息的准确性和及时更新，将有助于顺利维护DMF的有效性。如有疑问，建议咨询专业的法规顾问以确保符合所有相关要求。

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