抗原检测试剂盒如何申请德国抗原检测白名单
继德国后,奥地利,法国,比利时,荷兰,葡萄牙,瑞士,捷克,匈牙利,希腊等国分别推出抗原测试特殊通道白名单,供当地采购商选择产品推向市场。在白名单公布之后,IVD生产企业蜂拥而至,德国白名单已经有数百家企业,而法国自检产品白名单只有寥寥几个厂家。
一般的白名单申请流程,准备技术文档资料等相关资料需要两周,资料齐全后向各国当局递交;当局初审通过,开始在当地做有效性验证需要两周;有效性验证通过后,当局进行终审,随即顺利进入白名单。
德国BfArM白名单可能是目前对中国企业zui具有吸引力的表单。据2021年3月数据统计,当时供专_业机构使用的抗原检测产品(专_业用途)名单上共有241家企业,其中中国企业有134家。而截至4月26日,该名单上已有369家企业,其中中国企业已达到236家。在短短的一个月内,新增了100多家中国企业。而在抗原检测产品(个人自检)在公布之初只有7家企业,现在已达到48家。
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