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抗原检测试剂盒​如何申请法国抗原检测白名单

更新时间
2024-12-22 09:00:00
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继德国后,奥地利,法国,比利时,荷兰,葡萄牙,瑞士,捷克,匈牙利,希腊等国分别推出抗原测试特殊通道白名单,供当地采购商选择产品推向市场。在白名单公布之后,IVD生产企业蜂拥而至,德国白名单已经有数百家企业,而法国自检产品白名单只有寥寥几个厂家。

 

一般的白名单申请流程,准备技术文档资料等相关资料需要两周,资料齐全后向各国当局递交;当局初审通过,开始在当地做有效性验证需要两周;有效性验证通过后,当局进行终审,随即顺利进入白名单。


目前法国白名单可能是各国白名单里申请难度zui高的,当然也是含金量zui高的名单了。不同于德国的其他国家的白名单只需要提供公告机构的发证拒绝信,对于法国白名单申请,需要提供公告机构的CE发证受理函或者合同复印件,而绝大部分公告机构已经不再接受企业的IVDD CE证书申请,就这一条就把众多IVD企业拦在了门外。


除了公告机构的CE发证受理函外,法国规定抗原自测产品必须要在法国本地的实验室进行检测(有效性验证),德国的PEI测试报告又被拦在了门外。

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