抗原检测试剂盒​如何申请比利时抗原检测白名单

继德国后，奥地利，法国，比利时，荷兰，葡萄牙，瑞士，捷克，匈牙利，希腊等国分别推出抗原测试特殊通道白名单，供当地采购商选择产品推向市场。在白名单公布之后，IVD生产企业蜂拥而至，德国白名单已经有数百家企业，而法国自检产品白名单只有寥寥几个厂家。

一般的白名单申请流程，准备技术文档资料等相关资料需要两周，资料齐全后向各国当局递交；当局初审通过，开始在当地做有效性验证需要两周；有效性验证通过后，当局进行终审，随即顺利进入白名单。

比利时联邦药品及保健产品局(FAMHP)在疫情之下，针对 SARS-CoV-2抗原检测产品(Antigen)及IgG/IgM抗体检测产品制定了新的准入条件及流程，制造商成功提交准入申请后企业名称将登记在FAMHP发布的推荐使用检测产品名单上(简称比利时白名单)。

在比利时白名单上，经比利时当地实验室验证的抗体检测试剂盒企业名单上共有33家，经非比利时当地实验室验证的抗体检测试剂盒企业有21家，抗原检测产品（专_业用途）的企业有68家。而抗原检测自测用产品在比利时白名单上有且只有4家，其中包括已经获得CE认证的中国企业厦门波生，以及另外三家通过比利时白名单而允许在比利时上市的海外企业。