IVDEAR今，天跟大家一起来探讨一下关于FDA认证相关的信息！

医疗器械办理FDA认证需要多长时间？

一、按照ISO13485认证标准建立医疗器械质量管理体系是基本要求：

ISO13485认证标准是欧盟建议或者强制医疗器械生产企业需要符合的标准，按照ISO13485标准建立体系是对所有在欧盟生产医疗 基本要求。

ISO13485认证标准帮助企业建立医疗器械质量*体系，进而帮助企业实现产品质量和合规。

二、申请并**ISO13485认证证书是企业自愿性行为：

 ISO13485认证标准作为ISO组织发布的自愿性认证标准，作为有意愿建立并**ISO13485体系证书的企业提供框架和要求，同时，为 医疗器械管理体系水平及是否达到颁发ISO13485认证证书要求提供审核准则。 

三、欧盟官方及公告机构对企业是否申请ISO13485认证有具体要求： 

1、对于一类低风险自我符合性声明的产品来说：是否申请并**ISO13485认证证书是企业自愿性行为； 

2、对于需要公告机构参与及认证的产品来说，公告机构一般要求企业建立ISO13485体系并**ISO13485认证证书。

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