随着MDCG新冠试剂临床试验指导文件的发布，一切又发生了变化。

MDCG新冠试剂的临床试验指导文件提供了新冠试剂临床试验的详细要求。

这个新的指导文件主要针对新冠检测试剂在欧洲的临床试验的具体要求，不管是现在的IVDD (Directive98/79/EC) ，还是明年5月27号即将启用的IVDR (Regulation(EU) 2017/746)都需要遵循这个临床试验指导文件。这个临床试验的标准，覆盖了3种不同的新冠试剂，即抗原、抗体和核酸试剂、使用场景包括了专人用或者自我检测等所有场景。那么对于实验室用的专人用版新冠试剂，即使是IVD企业自己可以做自我声明(DOC) , 根据这个文件, IVD企业还是必须严格的进行临床试验,并且符合指定文件的标准。

在这个指导文件公布后，欧盟要求所有制造、经销、消费和认证新冠试剂的机构，都需要遵从这个新冠试剂的临床试验指南，包括制造商、欧洲的医疗经销商、认证公告机构(NB) 、欧代、专门的医疗机构。

这个的临床试验指南也将成为明年开始实施的IVDR的commonspecifications的基础。当然欧盟起草小组也在文件中指出了 ,在未来对抗新冠的过程中，有新的科学和技术新发现,这个指南也是会做调整的。

临床试验总结报告撰写

根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，临床试验报告应该对试验的整体设计及各个关键点给予清晰、完整的阐述，应该对整个临床试验实施过程、结果分析、结论等进行条理分明的描述，并应包括必要的基础数据和统计分析方法。建议在临床总结报告中对以下内容进行详述。

临床试验总体设计及方案描述

临床试验的整体管理情况、临床试验机构选择、临床主要研究人员简介等基本情况介绍。

纳入/排除标准、不同人群的预期选择例数及标准。

样本类型，样本的收集、处理及保存等。

统计学方法、统计软件、评价统计结果的标准。

具体的临床试验情况

待评试剂和参比试剂的名称、批号、有效期及所用机型等信息。

对各研究单位的病例数、人群分布情况进行总合，建议以列表或图示方式给出具体例数及百分比。

质量控制，试验人员培训、仪器日常维护、仪器校准、质控品运行情况，对检测精密度、质控品回收（或测量值）、抽查结果评估。

IVDEAR主要承接新冠试剂盒前瞻性临床试验，奥密克戎BA.1和BA.2的临床性能评估，IVDR CE, IVDR技术文件辅导，英国CTDA，澳大利亚TGA，欧盟HSC Common List，英代服务，欧代服务等服务。香港注册已经开始受理了。