自疫情爆发以来,我国的科技界加快科技攻关,研制出多种用于快速检测的试剂盒，有的得到了临床的检验,有的已经“奔向”了抗疫的一线。 深圳的高校、科研机构包括企业在这场没有硝烟的战争中，贡献着深圳科技的智慧与力量。也为很多国家带来了便利。

那么英国针对新冠试剂盒入市场需要具备哪些条件呢？

1.必须持有CE IVD (2023年6月30日或日前有效)，UKCA or MHRA。如不符合此要求,申请将被自动拒绝。

2.临床性能验证报告(PCR 参考试剂灵敏度97% (95%CI)以上，阳性样本至少100例，建议z好150例，中CT <25占比10%~40%; CT 25 to 30占比至少10%; and CT >30占比至少20%)

综上,我同已解读CTDA申请条件、相关流程,要求及申请难点及周期,建议各企业在申请CTDA时,可同时申请3A性能验证，尽管现在英国官方暂未对3A性能验证进行立法，但不排除后续DHSC会提出3A性能验证的要求。

IVDEAR主要承接新冠试剂盒前瞻性临床试验，奥密克戎BA.1和BA.2的临床性能评估，IVDR CE, IVDR技术文件辅导，英国CTDA，澳大利亚TGA，欧盟HSC Common List，英代服务，欧代服务等服务。