植物提取物的美国 FDA DMF 申请并非强制性要求美代（美国代理人，US Agent），但如果申请公司位于美国境外，通常建议使用美代，以确保提交流程和后续沟通顺畅。以下是详细信息：

境外公司：FDA 没有明文规定 DMF 提交必须要美代，但若公司位于美国境外，指定美代有助于处理 FDA 的任何审核要求、查询及后续沟通。

境内公司：若申请公司在美国境内，则不需要美代，申请人可直接与 FDA 沟通。

与 FDA 保持联系：代理人负责接收 FDA 的邮件或电话联系，确保及时回复 FDA 的问题和信息更新。

帮助完成文件提交：代理人通常熟悉 FDA 提交流程，能够协助确保 DMF 文件符合要求。

应对 FDA 审核：在需要补充资料时，美代可以帮助申请公司与 FDA 进行快速沟通。

电子提交：植物提取物的 DMF 申请需通过 FDA 的 CDER NextGen Portal 完成，整个过程完全在线。

美代选择：可以选择法规咨询公司、律师事务所或熟悉 FDA 法规的代理公司担任美代。他们可在申请前准备并注册 CDER NextGen 账户，并帮助完成文件提交。

准备 DMF 文件：根据 FDA 要求准备包含植物来源、生产工艺、质量控制和稳定性等内容的完整文件。

注册 CDER NextGen Portal：在 NextGen Portal 上注册账户，或由美代协助注册。

上传并提交文件：按流程在 CDER NextGen Portal 提交文件并支付相关费用。

获得 DMF 编号：提交成功后，FDA 会分配 DMF 编号。

选择美代并不强制，但对于境外公司来说，美代可以简化沟通流程，帮助确保申请顺利完成。

申请原料药FDA DMF，欢迎与陈工联系交流。