如何注册植物提取物FDA DMF

植物提取物通常为 DMF Type IV (辅料) 或 Type II (原料药)。

若植物提取物是原料药，需注册 Type II；若是辅料，则选择 Type IV。

植物提取物的质量控制信息：如生产工艺、纯化、化学分析方法、质量规格和稳定性数据。

生产设施信息：包括生产流程、控制措施、环境控制、生产设备和场所认证等。

详细的化学成分分析：包括主要成分及杂质的分离、分析和限量。

安全性和毒理学研究：以确保植物提取物的安全性。

如果公司在美国境外，需要指定一名美国代理人来帮助进行文件提交和与 FDA 的沟通。

通过 FDA 的 电子申请门户（CDER NextGen Portal） 提交电子版 DMF。

提交时需要缴纳相关费用。

文件提交后，FDA 会分配一个唯一的 DMF 编号，作为该植物提取物的识别码。

如果植物提取物用于其他药物或产品中，制造商可提供 DMF 参考授权 (Letter of Authorization, LOA)，以便客户在其产品注册时引用 DMF 文件中的信息。

根据 FDA 要求，DMF 持有者需要定期更新文件，提供产品的Zui新质量和生产信息，特别是当生产工艺或质量控制发生变化时。