FDA植物提取物备案流程？

FDA 对植物提取物的备案流程主要适用于药品成分、辅料或膳食补充剂中的植物提取物。备案流程通常通过药品主文件 (Drug Master File, DMF) 或食品/膳食补充剂备案流程完成。以下是常用的备案流程步骤：

如果植物提取物用于药品中的活性成分 (API) 或辅料 (Excipient)，通常需要备案 DMF 文件。流程如下：

1. 确定 DMF 类型

2. 植物提取物若作为活性成分 (API)，应选择 Type II DMF。

3. 若是辅料或赋形剂，则选择 Type IV DMF。

4. 准备备案文件

5. 产品信息：包括植物来源、提取方法、纯度、活性成分及含量等。

6. 生产流程：详细描述提取、精制、干燥等工艺流程。

7. 质量控制与检测方法：需包括成分分析、纯度、重金属限量、杂质测试等。

8. 稳定性和储存条件：提供稳定性数据，确定储存条件和保质期。

9. 安全性数据：如有毒理学或致敏性数据，可提供以证明产品安全性。

10. 申请并注册 CDER NextGen Portal 账户

11. 登录 FDA CDER NextGen Portal 并注册账户，以便在线提交 DMF 文件。

12. 提交文件并缴费

13. 将准备好的文件上传至 NextGen Portal，完成支付。

14. FDA 会进行审查，并在审核通过后分配 DMF 编号。

15. 获得 DMF 编号

16. 备案完成后，FDA 会分配一个唯一的 DMF 编号，以供日后引用或其他药品申请时使用。

17. 后续维护

18. 每年更新 DMF 文件，并提交年度报告，若有工艺变更需提交修订。

若植物提取物用于膳食补充剂或食品中，则不需要 DMF 文件备案，而是通过食品和膳食补充剂的备案流程完成。

1. 膳食补充剂新膳食成分 (NDI) 备案

2. 如果植物提取物是新的膳食成分 (1994 年之后未被使用)，则需提交膳食补充剂的新膳食成分 (New Dietary Ingredient, NDI) 申请。

3. 准备科学研究、安全性数据、毒理学测试等文件，以证明新成分的安全性。

4. 提交文件至 FDA，并等待 FDA 审核结果。

5. 食品 GRAS 备案 (如适用)

6. 若植物提取物符合“公认为安全”（Generally Recognized As Safe, GRAS）标准，生产商可以选择自我确认 GRAS 状态并提交给 FDA。

7. GRAS 备案通常需要安全性评估，包括毒理学和摄入量数据，以确保植物提取物用于食品是安全的。

由于 DMF 和 NDI 的备案流程涉及复杂的技术文件准备，建议在备案前咨询法规合规顾问，确保提交材料符合 FDA 要求并加快备案进程。

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