植物提取物美国FDA DMF认证规则与解读
| 更新时间 2024-12-22 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 17324419148 联系手机 17324419148 联系人 陈鹏 立即询价 |
植物提取物的美国 FDA DMF(药品主文件)认证规则和解读主要涵盖了申请、文件要求、审查及维护等方面。以下是相关规则的详细解读:
一、DMF 类型FDA 将 DMF 分为几种类型,植物提取物通常为以下两种:
Type II DMF:用于药物的活性成分(API)。
Type IV DMF:用于非活性成分,如药品辅料、赋形剂或膳食补充剂中的成分。
注册与申请
申请人需通过 FDA CDER NextGen Portal 在线注册账户。
提交 DMF 文件时需填写基本信息,上传必要的文件并支付相关费用。
文档准备
产品描述:详细说明植物提取物的来源、化学成分、纯度等。
生产工艺:提供完整的生产流程,包括提取、纯化、干燥等步骤的详细信息。
质量控制:包括检测方法、标准、杂质限量、微生物检测等。
稳定性数据:提供产品的稳定性测试数据,确定储存条件及保质期。
安全性与毒理学研究:如有相关数据,提供毒理学、安全性评估结果等。
支付费用
提交 DMF 时需缴纳一次性注册费用(具体金额请参考 FDA 官方 网站的Zui新信息)。
FDA 审查:DMF 文件提交后,FDA 将对其进行审查。审查的主要内容包括:
文件的完整性与合规性。
生产工艺和质量控制是否符合标准。
安全性和稳定性数据的可靠性。
年度报告
DMF 持有者需每年向 FDA 提交年度报告,说明 DMF 文件是否有变更,并更新相关信息。
文件更新
若生产工艺、质量标准或成分发生变化,需及时更新 DMF 文件,并再次提交 FDA。
长期有效性
DMF 文件在保持有效期内,持有者需确保文件信息的准确性和时效性,以支持后续药品申请(如 NDA 或 ANDA)。
若植物提取物的 DMF 被用于其他产品的注册,持有者可提供授权信(Letter of Authorization, LOA),允许其他公司引用该 DMF 文件中的信息。
法规专家咨询:由于 DMF 文件的准备与提交涉及复杂的法规要求,建议公司在申请前咨询专业的法规顾问,确保所有文件和流程符合 FDA 的Zui新要求。
文档完整性与准确性:确保所有文档的准确性与完整性,以减少 FDA 审查过程中的问题,提升申请通过的效率。
植物提取物的 FDA DMF 认证是一项复杂的过程,需要详细的技术文档、合规性和持续的维护。理解相关规则并严格遵循将有助于顺利完成认证,并在美国市场合法使用植物提取物。
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