植物提取物美国FDA DMF发证机构是什么

植物提取物的美国 FDA DMF（药物主文件）发证机构是 美国食品药品监督管理局（FDA，Food and Drug Administration）。具体而言，负责 DMF 注册和审核的部门是 FDA 的 药物评估与研究中心（CDER，Center for Drug Evaluation and Research）。

1. 注册与申请：植物提取物的 DMF 申请需通过 FDA 的 CDER NextGen Portal 提交，该平台专门用于药品主文件的电子提交。

2. 审核与管理：

3. DMF 文件提交后，FDA 将进行审查，确保文件的完整性、合规性和科学性。

4. 审核通过后，FDA 会向申请人发放一个唯一的 DMF 编号，用于标识该植物提取物的文件。

5. 后续维护：

6. DMF 持有者需定期向 FDA 提交年度报告，并在发生变更时更新 DMF 文件。

7. 相关法规：DMF 的注册与管理受到《联邦食品、药品和化妆品法》及相关法规的监管，FDA 负责制定和执行这些法规。

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