申请重组人白细胞介素-12（rhIL-12）的FDA DMF（药物主文件）涉及多个步骤。以下是一个详细的申请流程：

1. 了解DMF的类型

选择DMF类型：对于rhIL-12，通常申请类型II DMF，专门用于药物成分的注册。

2. 准备申请材料主要内容包括：

化学信息：

提供rhIL-12的化学名称、分子结构、分子量等基本信息。

生产工艺：

原材料的来源和质量标准。

生产步骤的详细说明。

关键工艺参数和设备的使用。

详细描述rhIL-12的生产过程，包括：

质量控制：

提供全面的质量控制计划，包括测试方法、标准和批次稳定性数据，确保产品的质量符合标准。

安全性与有效性数据：

如适用，提供支持性文献和相关的安全性、有效性研究数据。

3. 选择美国代理（如适用）

如果您的公司位于美国以外，FDA通常要求指定一个美国代理（U.S. Agent）来处理与FDA的沟通和文件提交。

4. 电子提交

通过FDA的电子提交系统：

使用FDA的CDER电子提交网关提交DMF申请。确保所有文件符合电子提交的格式和要求。

5. 支付申请费用

在提交DMF申请时，支付相应的申请费用。根据FDA的收费结构，2024财年的DMF申请基础费用为**$4,757**。

6. FDA审查过程

初步审查：

一旦提交，FDA会进行初步审查，通常在30天内确认是否接收DMF申请。

正式审查：

正式审查过程通常需要6个月到12个月，具体时间取决于申请的复杂性。在此过程中，FDA可能会要求提供补充资料，需及时响应。

7. 后续维护

定期更新：

DMF获得批准后，需定期更新文件，报告任何制造过程或成分的变化。

年度维护费用：

按时支付年度维护费用，以保持DMF的有效性。2024财年的年度维护费用为**$2,376**。

结论

申请重组人白细胞介素-12的FDA DMF需要详细准备申请材料并遵循相关流程，确保符合FDA的要求。如果在申请过程中遇到具体问题，建议咨询专业的合规顾问或法律顾问，以确保符合所有法规要求。

申请原料药FDA DMF，欢迎与陈工联系交流。