重组人白细胞介素-12美国FDA DMF发证机构是什么

重组人白细胞介素-12（rhIL-12）的FDA DMF（药物主文件）认证是由**美国食品药品监督管理局（FDA）**负责审核和批准的。FDA是美国的联邦机构，负责确保药物、食品、化妆品和其他相关产品的安全性和有效性。

在FDA内部，DMF的审查通常由**FDA的药物评估与研究中心（CDER, Center for Drug Evaluation and Research）**负责。CDER负责审核与人用药物相关的所有申请，包括DMF、NDA（新药申请）和ANDA（仿制药申请）。

1. 申请提交：

2. DMF申请需通过FDA的CDER电子提交网关进行电子提交，确保所有材料符合FDA的要求。

3. 沟通：

4. 在申请过程中，申请者可能需要与FDA的审查员进行沟通，解决审查中出现的问题或提供补充资料。

重组人白细胞介素-12的FDA DMF认证由FDA及其下属的CDER机构负责审核和批准。申请者需要确保提供完整和符合要求的文件，以便于顺利通过审查过程。

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