注册重组人白细胞介素-12FDA DMF要满足哪些要求

遵循FDA法规：

确保所有提交的文档符合FDA的法规和指南，包括《药品主文件（DMF）指南》和《当前良好生产规范（CGMP）》要求。

化学与物理信息：

提供详细的化学信息，包括化学名称、分子结构、分子量、溶解度等。

生产工艺：

原材料的来源和规格。

生产工艺步骤，包括关键的生产条件和工艺参数。

设施与设备的描述，确保符合CGMP标准。

详细描述rhIL-12的生产过程，包括：

质量控制：

具体的测试方法及其验证。

确保产品的一致性和稳定性的数据，通常包括稳定性研究结果。

具体的质量标准，如纯度、活性成分含量、杂质限度等。

提供全面的质量控制方案，包括：

安全性与有效性数据：

提供相关的安全性和有效性数据，如果适用。这可能包括临床试验数据或文献支持。

指定美国代理：

如果申请者位于美国以外，必须指定一个美国代理（U.S. Agent），负责与FDA的沟通和文件提交。

电子提交：

所有DMF申请必须通过FDA的CDER电子提交网关提交，确保符合电子提交的格式和要求。

申请费用：

在提交DMF时，需要支付相应的申请费用。2024财年的基础申请费用为**$4,757**。

年度维护费用：

DMF获得批准后，需定期更新并支付年度维护费用，2024财年的年度维护费用为**$2,376**。

审查时间：

DMF的初步审查通常在30天内完成，正式审查可能需要6个月到12个月，具体取决于申请的复杂性。

补充信息：

在审查过程中，如果FDA要求提供补充资料，申请者需及时响应。

定期更新：

DMF批准后，需定期更新文件，报告任何制造过程或成分的变化。

年度费用维护：

确保按时支付年度维护费用，以保持DMF的有效性。