加入收藏 在线留言 联系我们
关注微信
手机扫一扫 立刻联系商家
全国服务热线17324419148
单位新闻
二类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗
发布时间: 2022-04-25 13:54 更新时间: 2024-12-22 09:00

医疗器械是严监管行业,是普遍认知;对于初涉医疗器械行业来说,严监管是怎么样的严呢?我经常接到电话问询:销售二类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗?二类医疗器械销售要办理医疗器械经营许可证吗?等相关事项。在此一并说明。

一、销售二类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗?

按照国家医疗器械经营监管法律法规,规定:二类医疗器械的销售不需要办理医疗器械经营许可/医疗器械经营备案凭证,企业销售二类医疗器械只需要取得工商部门核发的营业执照即可;二类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营备案,取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售二类医疗器械;三类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营许可,企业取得医疗器械经营许可证后方可销售三类医疗器械。

二、二类医疗器械销售要办理医疗器械经营许可证吗?

不需要,按照医疗器械经营监督管理法规,二类医疗器械销售办理第二类医疗器械经营备案凭证即可。且,家庭常用二类医疗器械销售无需办理第二类医疗器械经营备案凭证也可销售,设计产品如血压计、额温计、避孕套等。

IVDEAR专注于为国内外各大企业提供:欧代、英代、CTDA注册、UKCA认证、WHO EUA、HSC欧盟通用名单(comment list清单)、欧盟ce认证(IVDD CE/IVDR CE  MDR CE/MDD CE)、临床试验、适用性研究、变异毒株试验、TGA、自由销售证书fsc、英国MHRA、技术服务、SRN注册、加拿大CMDCAS、MDEL等认证咨询服务,迅速、助力合规如有需求,欢迎您来咨询!

联系方式

  • 电  话:17324419148
  • 经理:陈鹏
  • 手  机:17324419148
  • 传  真:0755-85228660
  • 微  信:17324419148
单位官网