CE不是质量标志，但符合欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）要求您满足产品类型的性能，质量，安全性和功效的特定标准。具体操作步骤如下：

1.根据 MDR 确定您的产品是否符合医疗器械的定义。

2.确定设备的分类

3.实施质量管理体系（如果适用于您的设备）。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。

4.准备CE标志技术文件或设计档案。

5.根据 MEDDEV 2.7/1 rev4 和 MDR 编写临床评估报告 （CER）。

6.如果您在欧洲没有实际位置，请选择并任命一名欧洲授权代表（EC REP）在欧盟境内代表您行事。

7.让您的质量管理体系和技术文件/设计档案由公告机构审核，除非您的设备是I类，不是无菌的，并且没有测量功能。

8.从您的公告机构获得CE标志和ISO 13485证书。

9.准备符合性声明 （DoC），声明您的设备符合 MDR。

IVDEAR专注于为国内外各大企业提供：欧代、英代、CTDA注册、UKCA认证、WHO EUA、HSC欧盟通用名单（comment list清单）、欧盟ce认证（IVDD CE/IVDR CE  MDR CE/MDD CE）、临床试验、适用性研究、变异毒株试验、TGA、自由销售证书fsc、英国MHRA、技术服务、SRN注册、加拿大CMDCAS、MDEL等认证咨询服务，迅速、助力合规如有需求，欢迎您来咨询!