医疗器械出口到欧盟地区都需要按医疗器械管控,加贴CE标识。我司能够提供CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册;UKCA认证、英代、MHRA注册、ISO13485认证、欧盟自由销售证明、FDA认证、FDA510K申报等。
欧盟医疗器械MDR法规强制实施时间:2021年5月26号
法规规定:从2021年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
MDD失效时间:2024年5月27号2024年5月27号起,企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。请注意以下新更新通知:欧盟宣布推迟部分I类器械MDR合规时限2017年5月,欧盟医疗器械新法规MDR(REGULATIONEU2017/745)颁布,新的法规将替代原有的医疗器械指令(MDD93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(AIMDD90/385/EEC)。
从2021年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。对于目前的国内医疗器械生产企业出口欧洲市场时,应积极关注MDR法规的影响。对于普通I类器械以及本次分类变化(可重复使用手术器械以及非医疗用途器械)的器械都应在2021年5月开始满足MDR的要求。
对于目前获得CE证书的企业,应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请MDR的时间,尽快启动MDR法规合规准备事宜。按照MDR法规要求。
出口欧盟的CE(MDR)注册流程:
厂家开始投入欧盟市场,产品进入欧盟需要做CE认证,满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。下面以医用口罩为例出口欧盟MDRCE认证的申请流程。
护具护腕手术胶带绷带创可贴口罩护具轮椅等产品出口欧盟,按照医疗器械法规MDR分为CLASSI。
1、如无菌类口罩的话:分类1S,需要公告机构介入。
2、ISO13485体系建立,已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。
3、建立产品的UDI系统,准备产品的技术文件
4、产品要进行生物相容性,性能检测检测;
5、建立符合MDR要求的产品技术文件,公告机构进行审核。
6、拿到CE证书,欧代在欧洲进行产品注册
非灭菌类,不需要公告机构审核,企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册,但注册前要完成:
手动轮椅、非灭菌医用口罩、医用手套的加贴CE标记的要求包括:
1. 编制CE技术文件;
2. 完成产品测试;(测试标准:手动轮椅EN12183、口罩EN14683、医用手套EN455)3.申请Basic-UDI、SRN号
3. 发布DOC符合性声明;
4. 欧盟授权代表;
5. 完成欧盟主管当局注册。
周期:4-6周
IVDEAR可承接新冠试剂盒前瞻性临床、WHO EUL、变异病毒研究(delta、omicron BA.1、BA.2)、IVDD CE、IVDR CE、澳洲TGA、英国CTDA、欧盟HSC Common List、欧代服务、英代等全流程技术指导及服务。如有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯,请联系IVDEAR!
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