对申办方有以下要求：

1.技术文件：申请者需要提供完整的技术文件，包括产品说明书、性能验证报告、制造过程文件、质量控制文件、风险评估报告等。技术文件需要符合欧盟IVDR法规的要求，以证明产品的质量和安全性。

2. 质量管理体系：申请者需要建立和实施符合欧盟标准和法规要求的质量管理体系，以确保产品的质量和安全性。质量管理体系包括制造过程控制、质量控制、产品追溯等方面的要求。

3. 生产环境：申请者需要提供符合欧盟标准和法规要求的生产环境，包括生产设备、生产环境、员工培训等方面的要求。生产环境需要符合欧盟的卫生、环境和安全标准。

4. 标签和说明书：申请者需要提供符合欧盟标准和法规要求的标签和说明书，包括产品名称、型号、生产日期、使用说明、警告和注意事项等内容。

5. CE标志：申请者需要在产品上标注符合欧盟标准和法规要求的CE标志，以证明产品已经通过了CE-IVDR认证。