澳大利亚医疗器械监管机构TGA（Therapeutic Goods Administration）对撑开器的临床试验有一定的要求。

以下是一些常见的要求和指导：

1. 临床评价：撑开器的TGA认证需要进行临床评价，以评估其安全性、性能和有效性。临床评价应基于科学原则，包括评估撑开器的临床数据、实验室数据和其他相关信息。

2. 临床试验设计：如果撑开器是高风险的，或者其特性与已有的类似产品存在重大差异，可能需要进行临床试验。临床试验的设计应符合TGA的要求，并根据相关的国际准则（如ISO 14155）进行。试验设计应考虑到目标患者群体、试验期限、试验结束点等因素。

3. 试验伦理审查：进行临床试验时，需要经过适当的伦理审查。试验计划应提交给澳大利亚的伦理委员会进行审查，并获得批准。

4. 试验数据收集和分析：临床试验需要进行数据收集和分析，以评估撑开器的安全性和有效性。数据应准确、完整，并符合TGA的要求。试验结果应进行统计分析，并进行适当的解释。

5. 试验报告和文献回顾：完成临床试验后，应撰写试验报告，描述试验的设计、方法、结果和结论。此外，还可以进行文献回顾，收集和评估与撑开器相关的现有文献资料。

如需医疗器械全球注册欢迎垂询！