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fda 验厂
发布时间: 2023-06-11 13:08 更新时间: 2024-11-05 09:00

FDA(美国食品药品监督管理局)并不直接进行“验厂”或“现场审核”的认证过程。然而,FDA在执行监管职责时可能进行现场检查,以确保制造商和设备符合FDA的要求和标准。


以下是FDA在执行现场检查时的一般流程:


1. 通知:FDA通常会提前通知制造商或设备运营者,表示他们计划进行现场检查。通知可能包括检查时间、地点和所需的文件和信息。


2. 检查准备:制造商或设备运营者应准备相关文件和记录,以证明他们的设备、生产过程和质量体系符合FDA的要求。这些文件可能包括质量手册、标准操作程序(SOP)、生产记录、设备维护记录、员工培训记录等。


3. 现场检查:FDA的检查员会到访制造商的场所,对设备、生产过程和质量控制措施进行检查。检查员可能会查看设备、设施、文件记录、产品样本等,并与制造商的工作人员进行交流和提问。


4. 结果和报告:检查完成后,FDA检查员将整理检查结果,并可能给予建议、提出问题或要求制造商采取纠正措施。FDA通常会向制造商提供一份检查报告,其中包括发现的问题、改进建议等。


请注意,FDA的现场检查是为了确保制造商和设备符合FDA的要求和标准,以保障产品的质量和安全性。而且,并非所有的制造商都会接受FDA的现场检查,检查的频率和对象可能根据风险评估和监管需求而有所不同。


如果您希望了解更具体的信息或需要准备FDA的现场检查,请咨询机构或律师的帮助,以获取更准确和具体的指导。

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