在美国FDA（美国食品药品监督管理局）的医疗器械注册过程中，一类医疗器械通常被称为“通用医疗器械”或“低风险医疗器械”，它们的设计和制造相对简单，并且已经在FDA的分类规定中明确列出了相应的标准和要求。

对于一类医疗器械，一般情况下不要求申请人建立和实施独立的质量管理体系（如ISO 13485）。但是，申请人仍然需要确保其产品的质量和安全性，以满足FDA的要求。

在FDA注册过程中，一类医疗器械申请者通常需要提供关于产品的详细信息，包括产品描述、性能特征、材料和成分、制造过程和控制等。此外，还需要提供与产品相关的验证、验证、风险分析、质量控制措施和测试报告等文件。

尽管不要求建立独立的质量管理体系，但一类医疗器械的制造商仍然需要确保其生产过程符合良好的制造规范（Good Manufacturing Practices，GMP）。这是确保产品质量和安全性的基本要求，涉及设备、人员、培训、设施、文档管理、过程控制等方面。

如需办理国内/国际医疗器械认证，欢迎垂询。