不完全如此。虽然FDA的某些规定可能豁免一些低风险的医疗器械制造商免于遵守特定的质量管理体系要求，但这并不意味着完全不需要体系。

FDA对医疗器械制造商的要求是确保产品的质量和安全性，并满足一定的生产规范。对于一些低风险的医疗器械，FDA可能允许制造商遵循其他适当的规定和指南来确保产品的质量和安全性，而不要求独立的质量管理体系，如ISO 13485。

但是，制造商仍然需要制定一套有效的生产控制和质量管理程序，以确保产品符合FDA的要求。这些程序可能涉及设备校准和维护、生产过程控制、记录和报告、文档管理、质量控制等方面。虽然不需要独立的质量管理体系，但制造商仍然需要遵守FDA的生产规范，确保产品的质量和安全性。

因此，虽然可能不需要ISO 13485等独立的质量管理体系，但医疗器械制造商仍然需要建立适当的质量管理程序和控制措施，以满足FDA的要求，并确保产品的质量和安全性。

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