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澳洲TGA会检查医疗器械厂家哪些内容?
发布时间: 2023-07-11 14:39 更新时间: 2024-11-05 09:00
澳大利亚治疗品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)在对医疗器械厂家进行检查时,通常会关注以下几个方面的内容:
质量管理体系:TGA会评估医疗器械厂家的质量管理体系,包括质量方针、质量手册、程序和文件控制、培训和教育、供应商管理、风险管理、不良事件报告等。
设备和设施:TGA会检查医疗器械厂家的设备和设施,包括生产设备、实验室设备、清洁和消毒设备等,以确保其适用于所生产的医疗器械,并符合相应的安全和性能要求。
原材料采购和控制:TGA会关注医疗器械厂家的原材料采购和控制程序,包括供应商评估、原材料检验、质量记录等,以确保使用的原材料符合规定的要求。
生产过程:TGA会审查医疗器械厂家的生产过程,包括工艺流程、工作指导书、设备校验和维护、产品标识和追溯性、生产记录等,以确保生产过程的合规性和一致性。
产品测试和验证:TGA会检查医疗器械厂家的产品测试和验证程序,包括产品性能测试、安全性评估、临床试验等,以确保产品的性能和安全性符合要求。
记录和文档管理:TGA会评估医疗器械厂家的记录和文档管理系统,包括文件控制、记录保留、变更控制、审计和评审等,以确保记录和文档的准确性、完整性和可追溯性。
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