豁免510(k)是指根据美国FDA的规定，某些特定类型的医疗器械被豁免从进行510(k)预市审查的要求。这意味着对于这些豁免的器械，厂商可以直接在市场上销售和分销，无需经过510(k)预市审查程序。
然而，虽然医疗器械可能豁免了510(k)预市审查，但仍然需要遵守FDA的一般性规定和要求，包括符合良好制造规范（Good Manufacturing Practices，GMP）的要求。
GMP是指制药、医疗器械等行业中的一套规范和指导原则，旨在确保产品的质量、安全性和有效性。GMP涵盖了生产、工艺控制、设备和设施、人员培训、记录和文件管理、质量控制、不良事件报告等方面的要求。
对于不豁免510(k)但不豁免GMP的医疗器械，厂商仍需要遵守GMP的要求，包括建立和实施适当的质量管理体系、进行合规的生产和质量控制、记录和报告不良事件等。
因此，尽管不需要进行510(k)预市审查，但厂商仍然需要确保他们的生产过程符合GMP的要求，以确保产品的质量和符合性。这是为了保证医疗器械的安全性和有效性，并满足FDA的要求。
如需办理国内/国际医疗器械认证，欢迎垂询。
