澳大利亚治疗品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）对医疗器械的分类主要依据于澳洲的医疗器械法规，其中主要参考的法规是《澳大利亚治疗品法规》（Therapeutic Goods Regulations）。

根据澳洲TGA的分类规则，医疗器械被分为四个类别，分别是：

1. 类型Ⅰ（Class I）：低风险医疗器械，通常是非侵入性的、表面接触的、低风险的医疗器械，如体温计、乳头吸引器等。

2. 类型Ⅱa（Class IIa）：中低风险医疗器械，包括一些需要医疗专 业人员操作的医疗器械，如血压计、心电图机等。

3. 类型Ⅱb（Class IIb）：中高风险医疗器械，这类医疗器械可能对人体造成较大风险，需要专 业医疗人员进行操作和监督，如骨科植入物、体外循环设备等。

4. 类型Ⅲ（Class III）：高风险医疗器械，通常是用于治疗重大疾病或进行高风险手术的医疗器械，如心脏起搏器、人工心脏等。

医疗器械的分类对于其在澳大利亚市场的注册和市场准入有重要影响，不同类别的医疗器械需要满足不同的法规要求和审评程序。分类决定了医疗器械的注册路径、审核要求、技术文件的内容和审查周期等。医疗器械生产企业在申请TGA注册时需要根据其所属的类别遵循相应的规定。

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