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申请TGA认证会来检查工厂吗?
发布时间: 2023-07-11 14:39 更新时间: 2025-01-07 09:00
是的,在申请澳大利亚TGA(Therapeutic Goods Administration)认证时,TGA可能会进行现场检查来评估医疗器械生产企业的生产设施、质量管理体系以及符合性文件等方面的情况。这样的现场检查通常称为"现场评审"(On-site Audit)。
TGA的现场评审是为了确认生产企业是否符合澳大利亚的医疗器械法规和质量管理要求。评审的内容可能包括生产设施的条件和环境、设备的校准和维护、生产过程的控制、质量管理体系的运作、原材料的采购和控制、产品检验和验证、记录和文件管理、产品标识和包装等。
通过现场评审,TGA可以评估生产企业的制造能力、质量控制措施以及合规性管理,确保其生产的医疗器械符合澳大利亚的法规要求和质量标准。因此,在申请TGA认证时,生产企业需要准备好相关的文件和记录,并使生产设施符合TGA的要求,以便通过现场评审并顺利获得认证。
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