加入收藏 在线留言 联系我们
关注微信
手机扫一扫 立刻联系商家
全国服务热线15815880040
单位新闻
NMPA注册证是否需要在中国境内进行实地审核?
发布时间: 2023-07-31 10:47 更新时间: 2024-05-14 09:00

NMPA注册证的审核程序中通常会进行实地审核,特别是对于高风险类医疗器械或首次申请的医疗器械。实地审核是指审核机构会派遣审核人员前往生产厂家或申请人所在地进行实地访查和审核,以核实申请材料的真实性和合规性,确保医疗器械的质量和安全性符合相关法规和标准要求。

在实地审核中,审核人员通常会对生产厂家的生产过程、质量管理体系、产品标识和标签、质量控制记录等进行检查和评估。如果生产厂家或申请人不在中国境内,可能会考虑通过其他方式进行审核,例如通过视频会议或委托第三方机构进行实地审核。

实地审核是确保医疗器械质量和安全性的重要环节,它可以验证申请人提交的资料和宣称是否与实际情况一致,从而保障医疗器械的合规性和可靠性。因此,生产厂家或申请人在进行NMPA注册证申请时,应准备好接受实地审核的可能性,并确保生产和管理过程符合相关要求。

45图片1.png

联系方式

  • 电  话:15815880040
  • 经理:陈鹏
  • 手  机:15815880040
  • 传  真:0755-85228660
  • 微  信:15815880040
单位官网