代理责任：

外国授权代理（Foreign Authorized Representative）代表外国制造商在柬埔寨进行医疗器械的注册和管理，承担与MOH的沟通和协调责任。

代理需要对医疗器械的注册过程负责，包括提交申请、提供必要的技术文件、回应MOH的询问和要求。

法律责任：

代理在柬埔寨的注册和合规中承担法律责任。代理需确保所有提交的资料和声明真实准确，并符合柬埔寨的法律法规。

授权书：

外国制造商需提供正式的授权书，授权柬埔寨的代理代表其在柬埔寨的注册活动。授权书必须包括代理的职责、授权范围和有效期，并由制造商签署。

注册资料：

技术文件：代理需提交完整的技术文件，包括产品说明书、技术规格、性能测试报告等，以证明产品的安全性和有效性。

质量管理体系：提供有关产品生产质量管理的证明，如ISO 13485认证，确保产品符合国际质量标准。

合规证明：提供符合柬埔寨医疗器械法规的合规证明，包括产品的注册和认证文件。

注册申请：

申请表格：填写并提交医疗器械注册申请表格，确保所有信息准确且符合MOH的要求。

支持文档：提交所需的所有支持文档，包括授权书、技术文件、质量管理体系证明和其他相关材料。

文件准备：

审核材料：确保所有提交的文件准确无误，并符合MOH的格式和要求。包括翻译和认证文件的正确性。

文件更新：如产品信息有变更，代理需及时更新相关文件并重新提交，以保持注册状态的有效性。

与MOH沟通：

回应要求：代理需迅速回应MOH的询问或补充要求，确保注册过程顺利进行。

处理问题：如MOH要求进行补充材料或进行现场检查，代理需协调制造商提供必要的支持和配合。

市场监督：

不良事件报告：代理需跟踪产品在市场上的表现，报告任何不良事件或产品问题，并采取适当的措施进行整改。

证书更新：在产品证书到期前，代理需协助申请延期或更新，确保产品的市场合规性持续有效。

法规遵守：

法规更新：代理需关注柬埔寨医疗器械法规的变化，并确保注册和合规程序符合Zui新法规要求。

内部审查：定期审查和更新注册文件和合规记录，确保所有操作符合柬埔寨MOH的要求。