定义：通常涉及低风险操作和使用，不会对患者产生显著的健康风险。

例子：普通手术器械、非侵入性体温计、普通诊断工具等。

要求：注册程序相对简化，主要依赖于技术文件和生产信息的提交。

定义：涉及中等风险的设备，可能会对患者产生一定的风险，但通过适当的控制措施可以管理。

例子：心电图机、呼吸机、体外诊断设备等。

要求：注册程序较为严格，需要提供详细的技术文档、性能测试报告和临床数据（如适用）。

定义：涉及高风险的设备，可能对患者的健康产生重大影响，需特别严格的监管。

例子：植入物（如心脏起搏器）、重症监护设备、重大外科手术设备等。

要求：注册程序Zui为严格，需要全面的风险评估、详细的临床数据、制造和质量管理体系的审查，以及可能的现场检查。

一类：通常只需提交基本的技术文档和符合性声明，注册过程相对快速。

二类：需要提供详细的技术文件、验证和验证数据，以及可能的临床试验结果。

三类：要求Zui严格，包括全面的临床试验数据、风险评估、质量管理体系的证明文件，且可能会进行现场审查。

一类：审批时间较短，通常基于提交的文档进行审查。

二类：审批时间较长，需要更详细的审核和验证过程。

三类：审批过程Zui长，需要进行全面的评估，包括现场检查和更严格的审查程序。

一类：一般合规性检查较少，主要基于文件审核。

二类：合规性检查包括技术文件审核、性能验证和可能的临床数据分析。

三类：合规性检查Zui为彻底，包括详细的技术评估、风险管理、临床试验和现场检查。