通常选择提交DMF（Drug Master File），该文件用于支持FDA对干细胞外泌体的认证和注册。

来源：详细说明外泌体的来源（如干细胞类型）及其特性。

用途：明确外泌体的预期用途（如临床研究或商业产品）。

工艺流程：详细描述提取、纯化和加工的步骤。

原材料：列出使用的所有原材料及其来源。

测试方法：包括物理、化学和生物学特性测试的方法。

标准：确保产品的纯度、活性和安全性的质量标准。

提供支持外泌体存储条件和有效期的稳定性研究数据。

包括药理学和毒理学研究结果，以证明外泌体的安全性和有效性。

通过FDA的电子提交系统（如CDER的ESUB系统）提交DMF文件，确保所有文档符合FDA的格式要求。

在提交DMF时支付相关的申请费用，具体金额可以在FDA官网查阅。

提交后，FDA会进行初步和详细评审。初步评审通常在60天内完成，详细评审可能需要6到12个月。

在审查过程中，与FDA保持沟通，及时回应任何请求，以加快审核进程。

DMF获批后，需定期更新文件，以反映生产和质量控制的变化。

FDA DMF Guidance