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干细胞外泌体申请美国FDA DMF备案
发布时间： 2024-09-27 15:36 更新时间： 2024-09-27 15:36
申请干细胞外泌体的美国FDA DMF（Drug Master File）备案流程包括以下步骤：
1. 确定DMF类型选择适合的DMF类型，通常为Type II DMF，适用于生物制品和细胞来源的原料药。
2. 准备DMF文件准备详细的DMF文件，主要包括：
产品描述：
干细胞外泌体的来源、特性及预期用途。
制造工艺：
描述提取、纯化和加工过程，列出原材料及其来源，设备使用情况。
质量控制：
包括确保产品纯度、活性和安全性的质量控制措施和测试方法，如微生物检测和内毒素测试。
稳定性研究：
提供关于外泌体稳定性的研究数据，支持存储条件和有效期。
安全性和有效性数据：
包括药理学和毒理学研究结果，以证明外泌体的安全性和有效性。
通过FDA的电子提交系统（如CDER的ESUB系统）提交DMF文件，确保符合FDA格式要求。
4. 支付申请费用在提交DMF时支付相关申请费用，具体金额可以在FDA网站上查阅。
5. 等待FDA评审提交后，FDA会进行初步和详细评审。初步评审通常在60天内完成，详细评审可能需要6到12个月。
6. 及时沟通在审查过程中，与FDA保持沟通，及时回应任何请求，以加快审核过程。
7. 更新和维护DMFDMF获批后，需定期更新文件，以反映生产和质量控制的变化。
资源链接FDA DMF Guidance
建议在申请过程中咨询专业顾问，以确保所有材料符合FDA要求，提高备案成功的可能性。
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