通常选择提交DMF（Drug Master File），以支持脂肪干细胞外泌体的商业化用途。

来源：明确脂肪干细胞的来源（如自体或异体脂肪）。

特性：描述外泌体的生物学特性及其预期用途。

提取和纯化：详细描述提取、纯化和加工过程，列出使用的原材料及设备。

测试方法：包括物理、化学和生物学特性测试的方法。

质量标准：确保产品的纯度、活性和安全性的标准，包括对微生物和内毒素的检测。

提供支持外泌体存储条件和有效期的稳定性研究数据。

包括药理学和毒理学研究结果，以证明外泌体的安全性和有效性。

通过FDA的电子提交系统（如CDER的ESUB系统）提交DMF文件，确保符合FDA的格式要求。

在提交DMF时支付相关申请费用，具体金额可以在FDA官网查阅。

提交后，FDA会进行初步和详细评审，初步评审通常在60天内完成，详细评审一般需6到12个月。

在审查过程中，与FDA保持沟通，及时回应任何请求，以加快审核过程。

DMF获批后，需定期更新文件，以反映生产和质量控制的变化。

FDA DMF Guidance