水杨酸的理化性质：包括化学结构式、分子式、分子量、CAS编号。

原料药的规格：包括纯度、杂质限度、重金属、残留溶剂等技术标准。

化学特性：如熔点、溶解性、pH值等。

生产工艺流程：包括水杨酸的合成路线、所使用的原材料、中间体，以及每一步骤的详细工艺参数（如温度、时间、压力等）。

工艺控制：描述生产过程中如何控制关键工艺参数以确保水杨酸的质量，包括在线监测、过程控制点和监测指标。

设备和设施信息：包括所有涉及水杨酸生产的设备、设施布局及流程图。

分析方法和验证：

详细描述用于检测水杨酸质量的分析方法，如高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）等。

提供这些分析方法的验证数据，以证明它们的准确性、灵敏度和重复性。

质量标准和规格：

提供成品水杨酸的质量标准，包括外观、含量、杂质谱、重金属残留、溶剂残留等各项技术指标。

各项指标需符合美国药典（USP）或其他国际公认的标准。

杂质剖析：包括已知杂质和潜在杂质的限量，以及对杂质来源、生成机理的研究。

残留溶剂和重金属：提供水杨酸中可能存在的残留溶剂和重金属的检测数据及控制标准，确保符合国际会议（ICH）的Q3C和Q3D指导原则。

稳定性研究：提供水杨酸在不同储存条件下（如长期条件、加速条件）的稳定性数据，确定其有效期和储存条件。根据ICH Q1A(R2)指导原则，需要有6个月的加速稳定性数据和12个月的长期稳定性数据。

包装信息：描述用于包装水杨酸的材料，确保包装不会对药品的质量产生不良影响。

制造设施的GMP合规性：确保水杨酸的生产工厂符合良好生产规范（GMP）要求，并有相应的证明文件，如FDA的现场检查记录或其他国际认证。

设施地址和环境控制：提供设施的位置、环境控制措施（如温度、湿度、污染控制）以及各类环境监测报告。

毒理学评估：提供水杨酸在体内外毒理学试验中的数据，以证明其安全性。

环境影响报告（如适用）：如果生产过程涉及对环境的影响，可能需要提供相应的环境影响评估文件。

美国代理人信息：如果DMF持有人为非美国公司，必须指定美国代理人（US Agent），其联系方式需提交给FDA，用于处理FDA与持有人的沟通。

eCTD格式要求：DMF文件必须按照FDA的eCTD格式提交，确保每个模块（如Module 1-5）都按要求分段组织。

费用支付后续：费用支付后，FDA会分配一个DMF编号，并确认提交成功。

FDA会发送接收确认：提交后，FDA会通过电子方式发送确认通知，并分配一个DMF编号。

年度更新：如果生产工艺、设施、原料供应商或质量控制方法发生变化，持有人必须提交更新版的DMF文件。