详细描述：提供双甘油酯的化学名称、分子结构、分子式和CAS号。

物理化学性质：包括熔点、沸点、密度、溶解度和其他相关特性。

工艺流程：必须详细描述生产双甘油酯的工艺，包括所用原材料的来源、生产步骤、操作条件和所使用的设备。

质量控制：生产过程中需设定关键控制点，以确保产品的一致性和高质量。

产品规格：制定严格的质量标准，包括纯度、杂质限度、重金属和微生物限度等。

检测方法：提供验证的分析方法，确保所制定的质量标准能够有效监测双甘油酯的质量。

稳定性测试：必须进行长期和加速稳定性测试，以证明双甘油酯在规定储存条件下的稳定性。

储存条件：明确双甘油酯的储存条件（如温度、湿度等）和有效期。

安全性评估：提供双甘油酯的安全性和毒理学研究数据，特别是其作为药品或食品添加剂的应用。

合规性：遵循FDA和相关法规对药品和食品的安全性标准。

eCTD格式：DMF文件必须按照FDA要求的电子通用技术文档（eCTD）格式进行提交。

文件完整性：所有提交的文档需准确、完整，并符合FDA的格式要求。

定期更新：一旦DMF获得批准，企业需定期更新文件，确保内容的准确性和合规性。

变更通知：如生产工艺或质量标准发生变化，企业需及时通知FDA并更新相关文件。

授权使用：若其他制造商或药品申请者希望引用该DMF，需要提供授权函，允许FDA在其申请中引用该DMF的信息。

美代的需求：在许多情况下，外国企业在申请DMF时可能需要通过美国本地的注册代理或咨询公司进行提交，以确保符合所有要求。