资料准备：这部分时间取决于公司的准备效率和文件的复杂性。通常需要 数周到数个月 的时间来收集和准备所有必要的资料和文档，例如生产工艺、质量标准、稳定性数据和安全性评估。

专业咨询：如果聘请外部咨询公司或注册代理，这可能会增加一些额外时间。

电子提交：一旦所有文件准备就绪，提交至FDA的过程相对较快，通常可以在 几天内完成。提交后，DMF文件会进入FDA的审核流程。

FDA审核时间：FDA对DMF的审核时间通常为 60到90天。在此期间，FDA会评估提交的资料，并可能会要求提供额外的信息或澄清问题。

如果FDA在审核过程中没有提出问题，DMF可能会在这个时间范围内获得批准。

如果FDA提出问题或需要补充资料，申请者需要额外的时间来响应，这可能会延长总体申请时间。

获得批准后：一旦获得DMF批准，申请者会收到一个唯一的DMF编号。此后，企业需要定期更新DMF，保持内容的准确性。