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双甘油酯FDA DMF需要备案吗
发布时间: 2024-10-30 10:22 更新时间: 2024-10-30 10:22

在美国,双甘油酯的FDA DMF(药品主文件)通常不需要进行“备案”,但需要正式提交DMF以供FDA审核和批准。以下是一些关键点:

1. DMF的提交
  • 正式提交:DMF需要通过FDA的电子提交门户(ESG)进行正式提交。提交的内容必须符合FDA的要求,包括文档格式、内容和质量标准。

  • 不等同于备案:与其他一些注册或备案程序不同,DMF的提交更像是一种申请,而不是简单的备案。提交后,FDA会进行审核,并决定是否批准该DMF。

  • 2. 引用DMF
  • 供药品申请使用:一旦DMF获得批准,其他制药公司可以在其药品申请(如新药申请NDA或简化新药申请ANDA)中引用该DMF。这种引用并不涉及备案,而是基于DMF的批准状态。

  • 3. 后续管理
  • 更新和维护:DMF一旦获得批准,申请者需要定期更新文件,确保内容的准确性和合规性。如果有任何重要的生产工艺或质量标准的变更,也需要及时更新DMF并通知FDA。

  • 4. 总结

    双甘油酯的FDA DMF需要进行正式提交以供审核,而不只是备案。确保提交的内容符合FDA的要求是成功申请的关键。获得批准后,DMF可以被其他药品申请者引用,进一步推动产品在市场上的应用。


    申请原料药FDA DMF,欢迎与陈工联系交流。

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