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传染病试剂注册欧代和英代时应注意什么?

更新时间
2024-12-12 09:00:00
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详细介绍

欧代是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。EU-Representative,即欧盟授权代表,也称作欧盟代表,欧代。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

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英代指英国授权代表 (UK Authorized Representative),是指由位于英国境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。

同欧代作用一样,该自然人或法人可代表英国境外的制造商履行英国相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

传染病试剂注册欧代英代时应注意什么?

1、欧代和英代合同条款应是欧盟与英国的主要语言版本,一般为欧代和英代所在国家的主流语言。

2、避免选择在欧盟或英国境内无固定办公地点和固定联络电话的欧代或英代

3、避免以经销商兼任欧盟授权代表。

4、避免以欧洲留学的亲戚朋友兼任欧代或英代。

5、以公司为主体注册英/欧代个人的wish店铺包含5个链接。

6、选择有资质,有能力的第三方欧盟授权代表公司。

欧盟境内注册的合法公司/拥有的技术人员,熟悉欧盟相关法规,能帮助制造方解决争端/避免空壳公司,代理商以及展会服务商。以上几点可通过查询其欧盟注册证书,拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。

7、签订有效的欧盟授权代表协议或合同。

合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。

8、卖家和授权代表签约时,应以书面形式进行,尤其是要定义任务的内容和代表权限的范围。

IVDEAR可为各大企业提供:临床实验研究解决方案、产品国际注册解决方案、自测产品可用性研究解决方案、欧代服务、英代服务、技术文件编写、技术文件咨询及审核等。欢迎企业咨询~

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