幽门螺旋杆菌抗原检测试剂为什么要申请通过MDSAP认证

医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。

幽门螺旋杆菌抗原检测试剂申请通过MDSAP认证的意义：

MDSAP由医疗器械生产企业联系第三方公告机构进行审核，参与国（五国：美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本）的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。

相关国家认可的程度如下：

美国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)；

巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（专项检查除外）；

日本：对于II类，III类，IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核；

加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径；

澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

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