幽门螺旋杆菌抗原检测试剂MDSAP认证周期

MDSAP 也就是我们俗称的五国联审。五国联审，是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。

通过MDSAP，制造商可以用相同的成本通过单一审核，满足五个国家质量体系监管要求，避免重复审核，不必经常被迫为各种各样的检查或审核作准备。

幽门螺旋杆菌抗原检测试剂MDSAP认证周期：

MDSAP的审核周期和ISO 13485一样，也是3年一个循环，包括初次的正式审核、正式审核之后的di一年和di二年为监督审核、第三年为再认证审核。初次的正式审核包括di一阶段和di二阶段，第二阶段会对医疗器械制造商的质量管理体系（QMS）进行完整的审核。和ISO13485不同的是审核时间的计算，ISO 13485的审核以企业的员工人数计算人天，而MDSAP以审核的任务（Task）来计算人天。申请企业因为需要满足的法规、产品、体系的流程和任务不同，人天会有差异，通常初次的正式审核需要6-7个人天。

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