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流感病毒检测试剂盒欧代注册的好处

更新时间
2024-12-12 09:00:00
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详细介绍

为了更好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性 (traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

欧洲授权代表人封面.jpg

流感病毒检测试剂盒欧代注册的好处:

  1、欧盟授权代表能够代表欧盟的制造商与欧洲各国的海关及机构打交道;

  2、从欧盟进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和运用说明书等上面,有必要清楚地印上制造商的欧盟授权代表的称号、地址;

  3、欧盟授权代表处有必要保存的、所有加贴CE标志的产品的“技能文件”(Technical Files),保证能随时及时地供给给欧盟境内CE监督机关检核。且欧盟法令规定:在终一批产品投入商场之后,其技能文件应在欧盟授权代表处保存至少5年;

  4、欧盟的制造商有必要在欧盟境内树立一套有用的“事端防备监督体系”,经过其欧盟授权代表对产品的事端陈述、布告、召回等等;

  5、欧盟授权代表还能够应制造商的托付为其处理产品相关的注册及请求业务等。

IDVEAR的主要业务:医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械生产企业产品备案及生产备案、二类医疗器械经营企业备案、二类医疗器械经营企业许可办理、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、ISO13485质量管理体系、临床试验等咨询辅导。

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