梅毒螺旋体检测试剂怎么办理IVDR CE认证

 IVDR CE认证是在原有欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD）基础上，升级而成的新法规，旨在建立现代化和更严格法规框架，以便更好地保护公众和患者的健康，其中关于产品上市前评审，适用范围，市场监看和追溯性等诸多方面，均对医疗器械厂家提出了更为严格的要求。那么怎样才能获得认证呢？

IVDR CE认证流程：

1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围 

2、确定该器械的分类(风险分级)

3、选择相应的符合性评价程序

4、选择公告机构

5、确认适用的基本要求/有关的协调标准

6、确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化

7、欧盟授权代表。

8、欧洲注册。

9、对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序

10、起草符合性声明并加贴CE标志。

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