丙肝抗体检测试剂英国CTDA注册申请流程

Coronavirus Test Device Approvals，简称CTDA，是英国政府针对新冠检测试剂颁发的法规，于2021年7月开始实行。

英国的药品和医疗器械法案在逐步加强监管，企业想要进入英国市场也会变得严格起来，所以还未通过英国CTDA的企业必须加快注册的进度了。

从目前来看，想要进入英国市场，企业需按照申请条件和要求填写申请、提交资料，审核通过后即可完成英国CTDA申请。

英国CTDA注册申请流程：

1.提交申请前需先创建账号和登陆密码

2.根据基本审查要求文件准备文件和提交申请，基本审查文件包含但不仅.限于：

   1）manufacturer and product information（制造商和产品信息，一般提供说明书）

   2）regulatory status（注册情况，比如CE IVD, UKCA, MHRA derogation (EUA)

   3）product performance（产品性能）

   4）biosafety（生物安全方面资料）

   5）A completed commercial due diligence form(完整的商业履职表)

3.提交申请安排付款（总价14000英镑，优惠价6200英镑，优惠价仅针对员工不足250人的企业）

4. desktop review（桌面审查）

   1）A scientific adviser reviews it（科学顾问进行初步评估）

   2）The desktop review assurance group assesses the submission（桌面审查保证小组评估）

   3) The regulatory approvals committee then considers it（监管审批委员会批准）

5.Outcome reporting（DHSC（Department of Health and Social Care）公布结果）

6. Complaints （结果投诉）

7. Reviews （投诉审核）

介绍一下艾维迪亚的服务：

欧代、英代、CTDA注册、UKCA认证、WHO EUA、HSC欧盟通用名单（comment list清单）、欧盟ce认证（IVDD CE/IVDR CE  MDR CE/MDD CE）、临床试验、适用性研究、变异毒株试验、TGA、自由销售证书fsc、英国MHRA、技术服务、SRN注册、加拿大CMDCAS、MDEL等。