丙肝抗体检测试剂英国CTDA注册申请条件

英国的药品和医疗器械法案在逐步加强监管，企业想要进入英国市场也会变得严格起来，所以还未通过英国CTDA的企业必须加快注册的进度了。

从目前来看，想要进入英国市场，企业需按照申请条件和要求填写申请、提交资料，审核通过后即可完成英国CTDA申请。

英国CTDA注册申请条件：

1.必须持有CE IVD（2023年6月30日或日前有效），UKCA or MHRA。如不符合此要求，申请将被自动拒绝。

2. 临床性能验证报告（PCR 参考试剂灵敏度97%（95% CI）以上，阳性样本至少100例，建议zui好150例，其中CT <25 占比10%~40%；CT 25 to 30 占比至少10%；and CT >30 占比至少20%）

介绍一下艾维迪亚的服务：

欧代、英代、CTDA注册、UKCA认证、WHO EUA、HSC欧盟通用名单（comment list清单）、欧盟ce认证（IVDD CE/IVDR CE  MDR CE/MDD CE）、临床试验、适用性研究、变异毒株试验、TGA、自由销售证书fsc、英国MHRA、技术服务、SRN注册、加拿大CMDCAS、MDEL等。