丙肝抗体检测试剂英国CTDA申请需要哪些资料

Coronavirus Test Device Approvals，简称CTDA，是英国政府针对新冠检测试剂颁发的法规，于2021年7月开始实行。从2021/11/1开始，没有申请和/或通过CTDA审查的新冠检测IVD产品将不能在英国市场合法销售。

那么，丙肝抗体检测试剂英国CTDA申请需要哪些资料呢？

资料要求：

3.1 Manufacturer and test information 包含不限于

1）说明书（如变更需5个工作日内通知CTDA）

2）生物安全资料(针对灭活病毒，如是重组蛋白需考虑浓度确认文件)

3） FSN (尽量提供)

4）有效的注册证书， 比如CE IVD , UKCA , MHRA

3.2 Regulatory status (注册情况及证书)

3.3 Intended use case （预期用途情况）

需在说明书中明确，并主要审查预期用途包含使用人群（有无症状）、取样样本类型和要求、使用场所、使用者（专-业or 非专-业）、结果读取时间内容）

3.4 Product performance

1）分析性能验证报告（LOD单位采用copies per ml 或者TCID50/ml，其他单位建议换算为这两种表达单位）

2）临床性能验证

2.1）例数要求：建议阳性150例， 阴性250例，zui低要求阳性100例， 阴性150例，仅针对一个样本类型，如宣称多个样本类型，需对应增加

2.2）参考试剂： PCR对比参考，需满足灵敏度不低于97%，特异性不低于99%（95% CI）;

2.3）CT 值分布：CT<25 10%~40%;CT 25 to 30至少10%；and CT>30至少20%；结合经验及各企业情况，建议在满足要求的情况下对应的例数比例为4:4:2。

2.4）灵敏度和特异性要求：灵敏度>60, 特异性>93% (95% CI)

3.5 其他要求：

1）上市后监督文件：根据法规，体外诊断医疗器械的制造商都有责任进行警惕和上市后监督活动。 具体参见请参阅 MHRA 监管要求指南。（MEDDEV 2.12 / 1 rev 8）

2）MHRA 还要求 SARS-CoV-2 体外诊断设备制造商对流通中的 SARS-CoV-2 变体进行诊断能力识别。 请参阅概述要求的 MHRA 指南-Guidance for manufacturers: diagnostic assurance with SARS-CoV-2 variants in circulation。

介绍一下艾维迪亚的服务：

欧代、英代、CTDA注册、UKCA认证、WHO EUA、HSC欧盟通用名单（comment list清单）、欧盟ce认证（IVDD CE/IVDR CE  MDR CE/MDD CE）、临床试验、适用性研究、变异毒株试验、TGA、自由销售证书fsc、英国MHRA、技术服务、SRN注册、加拿大CMDCAS、MDEL等。