抗原检测试剂盒CE认证如何办理？

抗原检测试剂盒常见的有：新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒IgM/IgG抗体联检试剂（胶体金法）、抗原检测变异核酸检测试剂盒、新型冠状病毒荧光PCR直接检测试剂盒CE认证欧盟合规路径：

按照IVDD 98/79/EC指令的分类规则，用于人员测试使用的新冠诊断试剂属于List A和List B之外的产品。其CE合规程序是符合性声明，包括企业准备技术文件，签署符合性声明，欧盟授权代表，并由欧盟授权代表完成欧盟成员国主要监管当地局注册。

2021年10月14日，在距离IVDR正式实施仅剩几个月的时候，欧盟发布推迟IVDR实施的提案。该提案对于目前IVDR的实施进度进行了分析，截止2021年9月9日的数据，全球仅有31张IVDR证书（B类和C类）发出，尚无任何D类证书发出。

在IVDD时期需要公告机构参与的器械大概在3300种，该数据在IVDR下增加到24000种。按照原计划，NB没有足够能力及时受理，可能会导致市场断货的风险。

1. 根据IVDD指令98/79/EC获得公告机构CE证书的IVD器械（List A, List B, 自测类器械）zui晚使用期限为2025年5月26日。

2. 根据IVDD指令98/79/EC无需公告机构介入，而在新的IVDR法规2017/746需要公告机构开展合格评定的器械。

特别关注：

1)虽然IVDR的实施日期延迟，但使用IVDD DOC投放市场使用的IVD产品，其上市后监督，在2022年5月26日开始就应参照IVDR法规中上市后监督相应的要求实施。

2)在IVDD属于OTHER类别同时在新版IVDR法规里属于自我声明的A类非灭菌器械依然需在2022年5月26日前完成转换。

欧盟IVDR法规延期后IVD企业获得更长缓冲期。

对于IVDD和IVDR均不需要公告机构参与的IVD器械制造商，应尽快按照IVDR 2017/746来完成合规程序。程序包括：

1） 按照IVDR 2017/746编制技术文件；

2） 指定欧盟授权代表；

3） 完成IVDR 2017/746器械注册；

4） 发布DOC文件；

5） 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。

对于IVDD不需要公告机构参与，但是IVDR需要公告机构参与的IVD器械制造商，应尽快（在2022年5月26日之前）按照IVDD来完成DOC以获得缓冲期资格。

程序包括：

1） 按照IVDD 98/79/EC编制技术文件；

3） 完成IVDD 98/79/EC器械注册；

5） 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系

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