病 毒检测试剂盒欧洲CE认证和白名单有什么要求

随着全球新-型冠肺炎疫情的持续发酵，国外确诊病例已经超过百万，海外对检测试剂盒的需求骤增。即使之前试剂盒的精，准度遭到各种质疑，但是检测试剂盒订单还是只增不减，因其自身特殊性质，所以比其他医疗物资检测更为严格，出口时应该注意哪些问题呢？

出口要求厂商必须是在白名单内，新型-冠状检测试剂盒被列入中国医药保健品出口商会《取得国外标准认证或注册的医疗物资企业清单》即“白名单”，意味着该产品已允许进行海外销售。

专，业版新-冠试剂盒属于IVDD other ，办理CE只要完成欧盟注册，欧代，CE技术文件，符合性申明即可完成欧盟CE合规。

IVDEAR内容：欧盟授权代表（荷兰、德国）、欧盟注册、CE技术文件编写

新型冠状抗原自测试剂盒在IVDD（98/79/EC）欧盟指令下分类属于Self-test，不同于之前的医护用途可以按Other分类做自我声明的路径获得欧盟CE的准入资格；Self-test的产品先获得CE证书。

IVDEAR可为企业提供了以下帮助：从案件的申请受理到技术文件的准备、预审核，临床实验研究解决方案、可用性研究解决方案、审核整改协助、获得证书，提供了全过程、全方位的技术咨询服务。为新健康成提供了高效、快捷的技术咨询服务和渠道资源支持，帮助企业在di一时间获得了CE自测证书。

IVDEAR在试剂盒国际注册及临床研究解决方案积累了大量的经验和资源，目前IVDAER已与国外多家临床实验机构建立了良好的合作关系，IVDEAR还可为企业提供新变种BA.1和BA.2的临床实验研究解决方案，XE毒株目前医学院也已在收集样本中，后续可为企业提供该实验研究。

IVDAER建议有条件的企业，在获得自测CE后，可考虑申请英国CTDA注册，有利于企业进一步提高市场竞争力，开拓国际市场业务。