抗原检测试剂FDA510K认证流程及申请周期和费 用

根据美国食品，药品和化妆品法案，任何人都应在美国市场销售医疗器械前90天向美国食品药品管理局（FDA）提交510（k）申请。除非该设备有资格获得上市前批准（PMA）或510（k）豁免。

FDA 510K申请步骤：

1）公司合作提供产品信息，由FDASUNGO咨询师进行分类和确认;

2）准备FDA510K技术文件所需的基本产品信息和文件。贵公司根据清单的要求开始准备测试材料和相关产品;

3）FDA 510K示范报告由工程师准备;

4）公司支付FDA510K审核费用，公司向FDA提交注册申请;

5）审核时间由FDA控制，其他组织无法控制。有些项目有很长的FDA审查程序;

6）510K申请获得批准后，公司将收到FDA 510K预交付通知（PMN Letter）;

7）公司支付FDA制造商的年度认证费后，公司进行商业登记和产品上市;

8）该产品成功出口到美国。

FDA 510K文件要求的产品信息，与510K相关的应用相关信息：

1）器械名称和类别

2）预期用途声明

3）仪器标签包装

4）零件清单

5）与实质等同器械的比较

FDA 510K申请周期分为以下三个部分：

1）产品检测时间取决于不同标准的实际检验时间;如果获得CE认证，可以直接使用一些测试报告和其他材料。

2）准备zui终的FDA510K示范报告; FDA对zui终批准的评估通常很长并由FDA控制;

3）通常正常的过程周期约为10-12个月。

II类医疗器械注册费用分两种： 

1）II类医疗器械有些可以豁免做510K，费用和1类差不多，可以按I类医疗器械来做FDA认证。

2）II类医疗器械和不豁免510K认证费用： 申请美国制造商管制费：4624美金 510K报告审核费10566美金 代理人510K7-12万元人民币不等

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