抗原检测试剂MHRA认证流程

MHRA更新了器械注册的规定。在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括一类器械，通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。如果你是一个注册在英国的企业，你可以在英国主管机关（(MHRA)进行注册。

英国MHRA认证流程：
1.收集申请方的产品信息；
2.签订欧盟授权代表协议，签署任命和书；
3.编订相关MHRA申请文件；
4.企业向MHRA提交注册申请；
5.与英国局当局联络沟通注册事宜；
6.整改申请资料直至MHRA注册；
7.帮助企业编订销售文件；
8.企业准备相关申请资料；
9.向MHRA英国局当局提交申请；
10.与英国局联络沟通直至获得批准。

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